Hyperion Pharma Consultancy

Nederland

Vlasmeerstraat 90
5261 TC Vught

T: +31 (0) 641221798 
E: info@hyperion-consultancy.nl
W: www.hyperion-consultancy.nl

Nieuwe versie van EU GDP richtlijnen

Nieuws over GMP / cGMP

Nieuwe versie van de EU-richtlijnen voor Goede Manieren van Distribueren (‘Good Distribution Practice’)

Een nieuwe versie van de richtlijnen voor Good Distribution Practice (GDP) van geneesmiddelen werd gepubliceerd door de Europese Commissie .

De herziene richtlijnen corrigeren feitelijke onjuistheden in subhoofdstukken 5.5 . en 6.3 . , geven meer uitleg over de reden voor de aanpassingen en een formele datum van in werking treden. Deze richtlijnen, die de richtlijnen voor GDP, gepubliceerd maart 2013, gaan vervangen, zijn van toepassing met ingang van 24 november 2013 .

De nieuwe versie heeft geen significante veranderingen ondergaan.

In subhoofdstuk 5.5 . de tekst zegt dat " Geneesmiddelen die naderen hun vervaldatum / houdbaarheid onmiddellijk moeten worden teruggetrokken uit verkoopbare voorraad hetzij fysiek, hetzij via een andere gelijkwaardige elektronische segregatie. " In de oude tekst , geneesmiddelen die al voorbij hun vervaldatum waren, werden opgenomen.

In subhoofdstuk 6.3, de herziene tekst staat dat " geneesmiddelen terug van een klant ( ... ) alleen mag worden teruggestuurd naar verkoopbare voorraad als ze worden teruggestuurd binnen een aanvaardbare termijn , bijvoorbeeld 10 dagen ". De oude tekst vereist dat zij "moeten altijd worden teruggegeven aan verkoopbare voorraad als ze worden teruggestuurd binnen een aanvaardbare termijn ...".

Klik hier voor de nieuwe GDP-richtlijnen van 5 november 2013.

Bron:

EC : Nieuws en updates gmp-publishing.com