Documenteren Process Validation: Inleiding

Uittreksel uit "Documenting Process Validation: De Gids van een Drugmaker"
Bron: www.gmp-publishing.com

Het algemene principe van de validatie documentatie GMP (bijvoorbeeld voor de fabricage, schoonmaak, analyse, kwalificatie, onderhoud, enz.) is dat een plan of een protocol met daarin al het werk etappes en procedures die moeten worden uitgevoerd en de specifieke acceptatiecriteria is gevestigd in schriftelijke documentatie en goedgekeurd door de verantwoordelijke persoon. Terwijl het werk wordt uitgevoerd, wordt de feitelijke gegevens verzameld en ingevoerd in een record. De gegevens worden vervolgens vergeleken met de eisen en conclusies getrokken. Dit wordt allemaal beoordeeld en goedgekeurd door de verantwoordelijke persoon. Dit kan zowel plaatsvinden in het kader van het record of als een afzonderlijk overzicht rapport. Het is belangrijk op te merken, voor de VS, alle validatie plannen, protocollen, enz., moeten worden beoordeeld en bepaald door de kwaliteit-eenheid van het bedrijf goedgekeurd.
De documentatie voor validatie projecten is dienovereenkomstig gestructureerd. Elk validatietraject in de validatiematrix genoemd wordt beschreven in de eigen validatieprotocol. Aangezien verscheidene controles, die vaak worden uitgevoerd door verschillende mensen, in het algemeen moeten worden uitgevoerd voor elke valideringsprotocol, is het gebruikelijk om elk van deze controles beschrijven afzonderlijke beproeving of inspectie plannen. Deze testplannen moet, net als de validatie protocol, ook worden goedgekeurd - hetzij als bijlagen bij de validatie protocol of als afzonderlijke documenten.
Vereisten voor het formaat en de structuur van de validatie protocol en verslag moet in het validatie masterplan worden ingesteld.

Chronologie van Document Aanmaak

Zodra de validatie protocol en testplannen zijn goedgekeurd, praktische uitvoering van proces-validatie kan beginnen. Grote zorg moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de start van de serieproductie (dwz, de datum van het afwegen van de onderdelen) van de eerste batch validatie vindt pas plaats nadat de validatie protocol is goedgekeurd.
Terwijl de validatiepartijen worden vervaardigd, worden de gebruikelijke productiegegevens gemaakt en bovendien de as-gegevens die noodzakelijk ter validatie geregistreerd in het testplannen.
Na de validatie batches zijn geproduceerd, worden de ingevulde testplannen samen geëvalueerd met de productie van platen en analyseresultaten en vergeleken met de specificaties in de validatieprotocol. Deze evaluatie wordt gedocumenteerd in een validatie rapport, dat kan worden gemaakt, hetzij voor elke individuele validatie partij (in het geval van continue validatie) of als samenvatting voor meer dan een validatie batch (prospectieve en retrospectieve validatie).
Af en toe komt het voor dat, voor bepaalde aspecten, nog geen definitieve uitspraak kan worden gedaan over de geldigheid van het proces. In dit geval moet opvolgen maatregelen gedefinieerd, zoals het verzamelen van aanvullende gegevens terwijl de volgende productieseries vervaardigd. Deze gegevens worden vervolgens beoordeeld en in een finale validatie rapport geëvalueerd. Een samenvattend rapport is ook vereist indien individuele rapporten werden vroeger gemaakt voor elke validatie batch.
Elk bedrijf moet zijn eigen specificaties voor de formaten en structuren van validatie protocollen, test-en inspectie plannen en rapporten in zijn validatie masterplan definiëren.

Archivering van de validatie documenten

De documentatie opgesteld als onderdeel van het proces validatie (, ruwe gegevens en rapporten) moeten beschikbaar zijn op de productielocatie (te verpakken validatie, op de verpakking website), zodat het toegankelijk is voor alle inspecties door de autoriteiten
Als de documentatie validatie omvat in het algemeen zeer uitgebreide data pools, voordat u deze importeert om een archief is het vooral belangrijk om ervoor te zorgen dat alles is compleet en gestructureerd op een zodanige wijze dat alle informatie nog sneller kan worden gevonden, zelfs jaren later. In de afgelopen jaren, heeft de zogenaamde Traceability Matrix zich gevestigd als een nuttig overzicht document voor complexere validatie projecten die vaak resulteren in een ware stortvloed van plannen en rapporten. Deze matrix geeft een overzicht in tabelvorm van het document namen en archivering locaties van alle validatieprotocollen, testplannen, tussentijdse en eindverslagen, de follow-up maatregelen, ruwe data, enz., die zijn gemaakt in samenwerking met een validatie project. Voor gegevens elektronisch vastgelegd, moet ervoor worden gezorgd dat deze gegevens beschikbaar zijn voor de duur van de bewaartermijn en leesbaar kunnen worden gemaakt binnen een passende periode. De opgeslagen gegevens moeten worden beschermd tegen verlies en beschadiging.
De tijdsduur dat de documentatie validatie moet worden gearchiveerd hangt af van hoe lang het overeenkomstige product in omloop. Validatie documenten moeten worden bewaard gedurende minstens zo lang als de batch-documentatie voor de laatste batch ooit geproduceerd. In Europa, dit is ten minste een jaar na de vervaldatum of vijf jaar na de certificering van partijen door de Qualified Person, waarbij de langste periode. Als klinische studies worden nog steeds uitgevoerd met het product op dat moment, moet de documentatie worden gearchiveerd gedurende ten minste vijf jaar na de voltooiing of formele beëindiging van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt. Voor de VS, zie geldende voorschriften en richtlijnen voor specifieke eisen voor het bewaren.
Bewaartermijnen voor alle validatie rapporten, documenten en bescheiden moeten altijd voldoen aan wettelijke vereisten voor het land waar het product is gemaakt of zal worden verdeeld, of het nu de EU, de Verenigde Staten, of enig ander land.

Uittreksel uit "Documenting Process Validation: De Gids van een Drugmaker"